วิธีเตรียมห้องปฏิบัติการสำหรับการตรวจประเมิน ISO 17025: checklist 14 ข้อ

บทนำ: ทำไมการเตรียมตัวล่วงหน้าถึงสำคัญ

การตรวจประเมิน ISO 17025 โดย NATA-T (สถาบันรับรองระบบงานห้องปฏิบัติการ) ไม่ใช่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นปีละครั้ง แต่ควรเป็นสภาวะปกติของการดำเนินงาน ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการตรวจครั้งแรกโดยไม่มี Major Nonconformance มักเป็นแล็บที่ดำเนินงานตาม ISO 17025 ทุกวัน ไม่ใช่แค่ก่อนวันตรวจ

Checklist 14 ข้อสำหรับการตรวจประเมิน ISO 17025

1. เอกสาร System Management (ข้อ 8.2–8.3)

ตรวจสอบว่า Quality Manual อัปเดตล่าสุด มี Document Master List พร้อมเวอร์ชันและวันที่อนุมัติ และเอกสารที่ใช้งานจริงเป็นเวอร์ชันที่ถูกต้อง (ไม่ใช้เอกสารเวอร์ชันเก่า)

2. บันทึกการสอบเทียบอุปกรณ์ (ข้อ 6.4)

อุปกรณ์ทุกชิ้นต้องมีบันทึกการสอบเทียบที่ยังไม่หมดอายุ ผู้ประเมินจะขอดู Calibration Certificate และตรวจสอบว่า uncertainty ที่ระบุในใบรับรองถูกนำไปใช้ในการคำนวณ uncertainty ของผล

3. ห่วงโซ่การสอบกลับมาตรฐาน (ข้อ 6.5)

ต้องมีเอกสารแสดง traceability chain ตั้งแต่เครื่องมือในแล็บ → reference standard → มาตรฐานแห่งชาติ (NIMT) หรือ NMI ระหว่างประเทศ

4. บันทึกบุคลากรและการฝึกอบรม (ข้อ 6.2)

มี Competency Matrix แสดงว่าพนักงานแต่ละคนได้รับการอนุมัติให้ทำงานในขอบเขตงานใดบ้าง พร้อมบันทึกการฝึกอบรมและผลการประเมินความสามารถ

5. วิธีการทดสอบ / สอบเทียบที่ได้รับการ validate (ข้อ 7.2)

วิธีการที่ใช้ต้องมีเอกสาร validation หรือ verification ว่าเหมาะสมกับงาน ถ้าใช้วิธีมาตรฐาน (ISO, TIS) ต้องมีหลักฐานว่าสามารถดำเนินการตามวิธีนั้นได้

6. การคำนวณค่าความไม่แน่นอน (ข้อ 7.6)

ผู้ประเมินจะตรวจสอบ Uncertainty Budget ว่าครบถ้วนตามหลัก GUM หรือไม่ รวมถึง type A และ type B uncertainty, combined uncertainty, และ expanded uncertainty ที่ใช้รายงาน

7. บันทึกการรับและส่งมอบตัวอย่าง (ข้อ 7.4)

มี Chain of Custody ตั้งแต่รับตัวอย่าง → ดำเนินการ → ส่งคืน พร้อมบันทึกสภาพตัวอย่างเมื่อรับ

8. การทบทวนผลการทดสอบก่อนออกรายงาน (ข้อ 7.8)

มีกระบวนการ review ผลก่อนลงนามออกใบรับรอง และมีบันทึกว่าใครทบทวน เมื่อใด

9. การจัดการความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด OOS (ข้อ 7.10)

มีกระบวนการ OOS ที่กำหนดไว้ชัดเจน และมีบันทึกทุกครั้งที่พบผล OOS พร้อม root cause analysis และมาตรการแก้ไข

10. CAPA ที่เปิดอยู่ (ข้อ 8.7)

CAPA ทุกรายการที่เปิดอยู่ต้องมีกำหนดวันปิดและผู้รับผิดชอบ ผู้ประเมินจะดูว่า CAPA ก่อนหน้าได้รับการปิดอย่างมีประสิทธิผลหรือไม่

11. การตรวจสอบภายใน (ข้อ 8.8)

ต้องมีบันทึกการ internal audit ล่าสุดที่ครอบคลุมทุกข้อกำหนดของมาตรฐาน พร้อมรายงาน nonconformance และ CAPA ที่ตามมา

12. การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (ข้อ 8.9)

มีบันทึก Management Review ประจำปีที่ครอบคลุมประเด็นตามที่ ISO 17025 ระบุ เช่น ผลการ audit ภายใน, ข้อร้องเรียนลูกค้า, และประสิทธิผลของระบบ

13. ข้อร้องเรียนลูกค้า (ข้อ 7.9)

มีกระบวนการรับและจัดการข้อร้องเรียน และมีบันทึกทุกรายการ แม้ไม่มีข้อร้องเรียน ก็ต้องมีหลักฐานว่ากระบวนการพร้อมทำงาน

14. การทดสอบความชำนาญ / Proficiency Testing (ข้อ 7.7)

แล็บที่อยู่ในขอบเขตการรับรองต้องเข้าร่วม PT อย่างน้อยปีละครั้ง และมีบันทึกผลการเข้าร่วมพร้อมการวิเคราะห์ว่าผลอยู่ในเกณฑ์หรือไม่

เครื่องมือที่ช่วยให้ผ่านการตรวจ

LabSync มี compliance dashboard ที่แสดงสถานะของทุกข้อใน checklist นี้แบบ real-time รวมถึง: การหมดอายุของการสอบเทียบ, CAPA ที่ค้างอยู่, บุคลากรที่ขาดการอบรม, และเอกสารที่ต้องทบทวน ทำให้คุณรู้ว่าแล็บพร้อมแค่ไหนได้ทุกวัน ไม่ต้องรอถึงสัปดาห์ก่อนตรวจ