10 ข้อที่ ISO 17025 กำหนดให้ห้องปฏิบัติการต้องมีบันทึก

ทำไมการบันทึกข้อมูลถึงสำคัญใน ISO 17025

มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 ข้อ 8.4 กำหนดอย่างชัดเจนว่าห้องปฏิบัติการต้องสร้างและรักษาบันทึกที่จำเป็น เพื่อแสดงให้เห็นว่ากระบวนการทุกขั้นตอนเป็นไปตามข้อกำหนด ในการตรวจประเมิน NATA-T ผู้ประเมินจะขอดูบันทึกเหล่านี้โดยตรง ถ้าไม่มี ห้องปฏิบัติการอาจได้รับ Major Nonconformance ซึ่งส่งผลต่อการรับรองได้

10 บันทึกที่ ISO 17025 กำหนดให้มี

1. บันทึกผลการสอบเทียบ (Calibration Records)

ข้อ 6.4.6 กำหนดให้มีบันทึกผลการสอบเทียบอุปกรณ์ทุกชิ้น ครอบคลุม: ค่าที่อ่านได้, ค่าความไม่แน่นอน, วันที่สอบเทียบ, วันหมดอายุ, มาตรฐานอ้างอิงที่ใช้ ลายเซ็นผู้รับผิดชอบ

2. บันทึกการสอบกลับมาตรฐาน (Traceability Records)

ข้อ 6.5 กำหนดให้สามารถสอบย้อนไปถึงมาตรฐานแห่งชาติหรือสากล (NMI) ได้ บันทึกต้องระบุห่วงโซ่การสอบกลับตั้งแต่เครื่องมือ → มาตรฐานห้องปฏิบัติการอ้างอิง → มาตรฐานแห่งชาติ (NIMT)

3. บันทึกบุคลากร (Personnel Records)

ข้อ 6.2.5 กำหนดให้เก็บบันทึกคุณวุฒิ ประสบการณ์ และการฝึกอบรมของบุคลากรทุกคน รวมถึงใบอนุญาตและ หลักฐานการอนุมัติให้ทำงานในงานเฉพาะทาง

4. บันทึกการฝึกอบรม (Training Records)

ข้อ 6.2.2 กำหนดให้มีแผนการฝึกอบรมและบันทึกผลการฝึก รวมถึงการประเมินประสิทธิผล ซึ่งต้องอัปเดตเมื่อ วิธีการหรือข้อกำหนดเปลี่ยนแปลง

5. บันทึกการรับตัวอย่าง (Sample / Item Receipt Records)

ข้อ 7.4 กำหนดให้บันทึกรายละเอียดของรายการที่รับเข้า สภาพ การระบุตัวตน และข้อตกลงกับลูกค้า บันทึกนี้ เป็นจุดเริ่มต้นของ chain of custody และต้องเก็บรักษาตลอดอายุการดำเนินงาน

6. บันทึกผลการทดสอบ / สอบเทียบ (Raw Data Records)

ข้อ 7.5 กำหนดให้เก็บข้อมูลดิบที่ใช้ในการคำนวณและออกรายงาน ไม่ใช่แค่ผลสรุป ซึ่งรวมถึง worksheet, การอ่านค่า, สูตรที่ใช้, ซอฟต์แวร์เวอร์ชัน และผู้ดำเนินการ

7. บันทึกการทบทวนคำขอ / สัญญา (Contract Review Records)

ข้อ 7.1.1 กำหนดให้บันทึกการทบทวนก่อนรับงาน รวมถึงข้อตกลงกับลูกค้า การเบี่ยงเบนจากขอบเขตการรับรอง และการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ

8. บันทึก OOS (Out-of-Specification / Nonconformity Records)

ข้อ 7.10 กำหนดให้มีกระบวนการจัดการกับงานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และบันทึกทุกครั้งที่พบ OOS พร้อม การสืบสวนสาเหตุ มาตรการแก้ไข และการตัดสินใจว่าจะดำเนินการต่ออย่างไร

9. บันทึก CAPA (Corrective / Preventive Action Records)

ข้อ 8.7 กำหนดให้มีระบบ CAPA (Corrective Action and Preventive Action) พร้อมบันทึกการวิเคราะห์สาเหตุ มาตรการที่ดำเนินการ และการติดตามประสิทธิผล

10. บันทึกการตรวจสอบภายใน (Internal Audit Records)

ข้อ 8.8 กำหนดให้ดำเนินการตรวจสอบภายในอย่างน้อยปีละครั้ง และเก็บบันทึกทุกข้อค้นพบ ข้อบกพร่อง และมาตรการแก้ไขที่ดำเนินการ

ระยะเวลาการเก็บรักษาบันทึก

ISO 17025 ข้อ 8.4.2 กำหนดให้เก็บรักษาบันทึกอย่างน้อย "ตามที่ข้อกำหนดทางกฎหมายหรือลูกค้ากำหนด" สำหรับแล็บสอบเทียบในไทย แนวทางปฏิบัติทั่วไปคือ 10 ปี แต่บางอุตสาหกรรม (เช่น การแพทย์, ยา) อาจต้องการ 15–25 ปี

ระบบอิเล็กทรอนิกส์ vs กระดาษ

ISO 17025 ข้อ 8.4.1 อนุญาตให้ใช้ทั้งระบบกระดาษและอิเล็กทรอนิกส์ แต่ระบบอิเล็กทรอนิกส์ต้องมี:

• การป้องกันการแก้ไขโดยไม่ได้รับอนุญาต (tamper evidence)
• การสำรองข้อมูล (backup)
• การเข้าถึงที่ควบคุมได้ (access control)
• Audit trail ที่บันทึกว่าใครแก้ไขอะไรเมื่อไหร่

LabSync บันทึกครอบคลุมทั้ง 10 ข้อนี้โดยอัตโนมัติ ด้วย Audit log แบบ hash chain ที่ลบหรือแก้ไขไม่ได้ แดชบอร์ด compliance 14 มิติแสดงสถานะบันทึกแต่ละรายการแบบ Real-time ทำให้ห้องปฏิบัติการพร้อมรับการตรวจประเมินได้ทุกวัน ไม่ใช่แค่ก่อนถึงวันตรวจ