ISO/IEC 17025 คืออะไร? คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับห้องปฏิบัติการไทย

ISO/IEC 17025 คืออะไร?

ISO/IEC 17025 คือมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบและห้องปฏิบัติการทดสอบ ว่าต้องมีความสามารถ ความเป็นกลาง และดำเนินงานอย่างสม่ำเสมอ จัดทำโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) และคณะกรรมการอิเล็กโทรเทคนิคระหว่างประเทศ (IEC) โดยเวอร์ชันล่าสุดคือ ISO/IEC 17025:2017 ซึ่งเน้นแนวคิดการบริหารความเสี่ยงและการคิดเชิงกระบวนการมากกว่าเวอร์ชันก่อน

สำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบเครื่องมือในประเทศไทย การได้รับการรับรอง ISO 17025 ไม่ใช่เพียงเกียรติยศ แต่เป็นเงื่อนไขที่ผู้ซื้อ ผู้ส่งออก และหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งกำหนดไว้ในสัญญาและกฎหมาย

ทำไมมาตรฐานนี้ถึงสำคัญสำหรับห้องปฏิบัติการไทย?

ประเทศไทยมีอุตสาหกรรมการผลิต อาหาร ยา อิเล็กทรอนิกส์ และยานยนต์ที่ต้องพึ่งพาการวัดที่แม่นยำทุกวัน หากเครื่องมือวัดของโรงงานหรือห้องแล็บไม่ได้รับการสอบเทียบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ผลการวัดนั้นอาจถูกตั้งคำถามได้ในทุกขั้นตอน ตั้งแต่การผลิตจนถึงการตรวจสอบ

• ความสอดคล้องตามกฎหมาย: พ.ร.บ. มาตรวิทยา พ.ศ. 2542 และประกาศกระทรวงหลายฉบับกำหนดให้ใช้ผลการสอบเทียบจากแหล่งที่สามารถสอบกลับได้
• การส่งออก: คู่ค้าต่างชาติและหน่วยงานตรวจสอบสินค้านำเข้า เช่น EU, FDA และ JIS มักกำหนดให้ใบรับรองสอบเทียบต้องมาจาก ISO 17025 accredited lab
• ประกันภัยและการฟ้องร้อง: ในกรณีข้อพิพาทด้านคุณภาพ ใบรับรองจากห้องแล็บที่ได้รับการรับรองช่วยป้องกันความรับผิดได้

ห่วงโซ่ความสอบกลับได้ NIMT คืออะไร?

NIMT (สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ) คือหน่วยงานที่ดูแลมาตรฐานการวัดสูงสุดของประเทศไทย ห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ได้รับการรับรอง ISO 17025 ทุกแห่งต้องสามารถแสดงให้เห็นว่าเครื่องมืออ้างอิงของตน ได้รับการสอบเทียบที่สอบกลับได้ถึง NIMT หรือห้องปฏิบัติการมาตรวิทยาแห่งชาติ (NMI) อื่นที่ได้รับการยอมรับ

ห่วงโซ่นี้มีลักษณะดังนี้:

• NIMT ถือมาตรฐานอ้างอิงระดับชาติ (Primary Standard)
• ห้องแล็บที่ได้รับการรับรองสอบเทียบเครื่องมือของตนกับ NIMT (Secondary/Working Standard)
• ลูกค้าส่งเครื่องมือไปสอบเทียบที่ห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง และได้รับใบรับรองที่มี NIMT traceable certificate

ห่วงโซ่นี้รับประกันว่าตัวเลขที่ปรากฏบนใบรับรองสอบเทียบมีความหมายและเปรียบเทียบได้กับการวัดทั่วโลก

ข้อกำหนดหลักของ ISO/IEC 17025:2017

มาตรฐานแบ่งออกเป็นสามส่วนหลัก ได้แก่

• ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง (Structural Requirements): การกำหนดนโยบาย โครงสร้างองค์กร และบุคลากรที่มีคุณสมบัติตาม §6.2
• ข้อกำหนดด้านทรัพยากร (Resource Requirements): บุคลากร สถานที่ เครื่องมือ และวัสดุอ้างอิง ต้องได้รับการสอบเทียบและบำรุงรักษาตามกำหนด
• ข้อกำหนดด้านกระบวนการ (Process Requirements): ตั้งแต่การรับคำขอ การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด (GUM) การออกใบรับรอง ไปจนถึงการจัดการข้อร้องเรียน

วิธีหาห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ได้รับการรับรองในไทย

สามารถค้นหาห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองโดย BOA (สำนักงานคณะกรรมการการรับรองระบบงาน) ในฐานข้อมูลทางการของ BOA อย่างไรก็ตาม การค้นหาในฐานข้อมูลนั้นซับซ้อนและไม่ได้แสดงขอบข่ายการสอบเทียบหรือช่วงเวลาให้บริการอย่างชัดเจน

ThaiLabHub รวบรวมห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ได้รับการรับรอง ISO 17025ในประเทศไทย พร้อมขอบข่ายการสอบเทียบ ช่วงราคา และรีวิวจากผู้ใช้จริง เพื่อให้คุณหาแล็บที่ใช่ได้ง่ายกว่าเดิม

ประโยชน์ที่ลูกค้าได้รับจากการเลือกแล็บ ISO 17025

• ความน่าเชื่อถือของข้อมูล: ผลการวัดมีค่าความไม่แน่นอน (uncertainty budget) ที่คำนวณตาม GUM
• การยอมรับในระดับสากล: ใบรับรองจากแล็บที่ผ่าน ILAC MRA สามารถใช้ได้ใน 100+ ประเทศ
• ลดความเสี่ยงทางธุรกิจ: ผ่านการตรวจสอบจากลูกค้าต่างชาติและหน่วยงานภาครัฐได้ง่ายขึ้น
• ปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP, ISO 9001, IATF 16949: มาตรฐานเหล่านี้ต้องการหลักฐานการสอบเทียบจากแหล่งที่น่าเชื่อถือ

ขั้นตอนการขอรับรอง ISO 17025 สำหรับห้องแล็บ

สำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการขอรับรองใหม่ กระบวนการโดยทั่วไปประกอบด้วย: การพัฒนาระบบคุณภาพ → ตรวจประเมินภายใน → ยื่นใบสมัครต่อ BOA → รับการตรวจประเมินจากผู้ตรวจสอบ BOA → แก้ไขข้อบกพร่อง → ได้รับการรับรอง ระยะเวลาโดยเฉลี่ยคือ 6–18 เดือน ขึ้นอยู่กับขอบข่ายและความพร้อมของแล็บ

พร้อมเริ่มต้นค้นหาห้องปฏิบัติการสอบเทียบที่ได้รับการรับรอง ISO 17025ในประเทศไทยแล้วหรือยัง? ค้นหาแล็บที่ผ่านการรับรองทั้งหมดบน ThaiLabHub — ฟรี ไม่ต้องลงทะเบียน